أخبار

“فايزر-بيونتك” أول لقاح يحصل على الموافقة الكاملة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

فايزر-بيونتك

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم بشكل كامل على لقاح فيروس كورونا فايزر-بيونتك المأول للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما أو أكثر، ليصبح بذلك أو لقاح يحصل على الموافقة الكاملة، بحسب بيان على موقع الهيئة الاثنين.

وكان اللقاح يعطى في السابق بناءا على موافقة الاستخدام الطارئ لمواجهة الجائحة.

لا يزال اللقاح يستخدم بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عاما ولإعطاء جرعة ثالثة في بعض الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة.

تعد موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا اللقاح علامة فارقة في الوقت الذي يواصل فيه العالم مواجهة جائحة كورونا

قالت جانيت وودكوك، مفوضة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإنابة:” في حين أن ملايين الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات كورونا بأمان، فإننا ندرك أنه بالنسبة للبعض، تعتبر موافقة إدارة الغذاء والدواء على لقاح تعطي ثقة إضافية للحصول على تطعيم”.

منذ 11 ديسمبر 2020، أصبح لقاح فايزر- بيونتك متاحًا بموجب موافقة الاستخدام الطارئ للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فما فوق، وتم توسيع الموافقة لاحقا ليشمل أولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا في 10 مايو 2021.

وموافقة الاستخدام الطارئ يمكن استخدامها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة لتوفير الوصول إلى المنتجات الطبية التي قد تكون فعالة في الوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه، شريطة أن تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج، عند استخدامه للوقاية.

تخضع اللقاحات المعتمدة من قِبل هيئة الغذاء والدواء (FDA) لعملية معيارية للوكالة لمراجعة جودة وسلامة وفعالية المنتجات الطبية.

بالنسبة لجميع اللقاحات، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم البيانات والمعلومات الواردة في تقديم الشركة المُصنعة لطلب ترخيص المواد البيولوجية، وهي وثيقة شاملة يتم تقديمها إلى الوكالة توفر متطلبات محددة.

لدعم قرار الموافقة قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة البيانات المحدثة من التجارب السريرية التي تمت خلال الاستخدام الطارئ وتضمنت مدة أطول للمتابعة في مجموعة أكبر من التجارب السريرية.

وقامت العيئة بتحليل بيانات الفعالية لما يقرب من 20000 لقاح و 20000 متلقي للعلاج تتراوح أعمارهم بين 16 عاما وما فوق ولم يكن لديهم دليل على الإصابة بفيروس كورونا في غضون أسبوع من تلقي الجرعة الثانية.

وبحسب هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، فإنها تمتلك هي ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أنظمة مراقبة لضمان استمرار تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة وتقييمها في الوقت المناسب. بالإضافة إلى ذلك ، تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) من الشركة إجراء دراسات ما بعد التسويق لتقييم مخاطر التهاب عضلة القلب بعد التطعيم، وستشمل هذه الدراسات تقييم النتائج طويلة المدى بين الأفراد الذين يصابون بالتهاب عضلة القلب.

الأكثر مشاهدة

النفط يصل لأعلى مستوياته منذ شهر وسط توقعات بارتفاع الطلب

استقرت أسعار النفط اليوم الخميس لتقترب من أعلى مستوى في...

“فودافون” تتعاقد مع منصة “STARZPLAY” لتقديم محتوى ترفيهي لعملائها

تعاقدت فودافون مصر مع منصة STARZPLAY لتعزيز خطتها في تقديم...

منطقة إعلانية